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新聞與媒體

磷酸西格列汀片順利通過(guò)國(guó)家藥監(jiān)局藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查

　　受國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心委派，2022年12月5日至8日，連云港藥品注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查組對(duì)我公司注冊(cè)的磷酸西格列汀片進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)核查，德源藥業(yè)申報(bào)的磷酸西格列汀片順利通過(guò)核查。

　　在德源期間，核查組通過(guò)對(duì)磷酸西格列汀片藥學(xué)研究情況和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)（包括處方與工藝研究、樣品試制、體外評(píng)價(jià)等）進(jìn)行實(shí)地審查，對(duì)研制過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò)程中的原始記錄、數(shù)據(jù)進(jìn)行核實(shí)。經(jīng)過(guò)細(xì)致、深入、全面的核查后，確認(rèn)該品種生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、物料、質(zhì)量控制、批量生產(chǎn)過(guò)程等與申報(bào)資料一致，且該品種生產(chǎn)線具備藥品上市商業(yè)化生產(chǎn)條件。經(jīng)檢查組討論，研制現(xiàn)場(chǎng)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查結(jié)論均判定為通過(guò)。

　　西格列汀為二肽基肽酶4（DPP-4）抑制劑，在2 型糖尿病患者中可通過(guò)增加活性腸促胰島激素的水平而改善血糖控制。