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【新品上市】恩格列凈片劑及原料藥獲批準(zhǔn)上市

　　6 月 19 日，由江蘇德源藥業(yè)股份申報恩格列凈片（規(guī)格：10mg）取得國家藥品監(jiān)督管理局簽發(fā)的《藥品注冊證書》，產(chǎn)品為化學(xué)藥品 4 類，批準(zhǔn)文號為：國藥準(zhǔn)字 H20233732，且視同通過一致性評價。另外，公司還取得了國家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)簽發(fā)的恩格列凈《化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書》。

　　恩格列凈片的適應(yīng)癥為 2 型糖尿病，是一種高選擇性的 SGLT2 抑制劑。該類靶點藥物是非胰島素依賴型降糖，即通過減少腎臟的葡萄糖重吸收，降低腎糖閾，促進(jìn)葡萄糖從尿液中直接排出，可以跟其他降糖藥合用，起到協(xié)同作用，核心優(yōu)點是心血管獲益、降低體重。

　　恩格列凈片是由禮來公司和勃林格殷格翰公司合作研發(fā)，2014 年 5 月首次在歐盟獲批上市，2014 年 8 月在美國獲批上市，2017 年9 月在我國獲批進(jìn)口。

　　恩格列凈片獲得藥品注冊證書，可與公司開發(fā)的卡格列凈片形成市場協(xié)同效應(yīng)，進(jìn)一步豐富該類靶點的產(chǎn)品管線，鞏固并提升公司在糖尿病領(lǐng)域的品牌效應(yīng)和市場競爭力。

　　另外，恩格列凈原料藥獲得化學(xué)原料藥上市申請批準(zhǔn)通知書，可為恩格列凈片提供穩(wěn)定的原料來源，也可進(jìn)一步降低制劑生產(chǎn)成本，最終提高恩格列凈片的市場競爭優(yōu)勢。