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27 02, 2025

米拉貝隆緩釋片獲批取得藥品注冊證書

2025年2月25日，公司收到國家藥品監(jiān)督管理局核準簽發(fā)的米拉貝隆緩釋片藥品注冊證書，視同通過一致性評價。該藥品用于成年膀胱過度活動癥患者的對癥治療，規(guī)格為50mg，注冊分類為化學藥品4類，批準文號為國藥準字H20253412。

米拉貝隆緩釋片用于成年膀胱過度活動癥（OAB）患者尿急、尿頻和／或急迫性尿失禁的對癥治療，是選擇性β3腎上腺素受體激動劑，通過作用于膀胱組織，使膀胱平滑肌松弛。

米拉貝隆的原研企業(yè)為Astellas Pharma Inc．，2011年9月在日本獲批上市，商品名：Betanis，規(guī)格：25mg、50mg：2012年6月在美國上市，商品名：myrbetriq；2012年12月在歐盟上市，商品名：Betmiga：2017年10月在中國批準進口，商品名：貝坦利，該產(chǎn)品已納入國家乙類醫(yī)保用藥目錄（2024版）。之前國內(nèi)已有12家企業(yè)取得批準文號，并且通過或視同通過一致性評價。